Spolupracujeme s průkopníky

Glasgow, Spojené království, 24. dubna 2019: Společnost TC BioPharm (TCB), která vyvíjí alogenní imunoonkologické přípravky CAR-T a je v čele zavádění terapií s buňkami Gamma Delta T (GDT), dnes oznámila, že zahájila I. fázi klinické studie TCB002, alogenní buněčné terapie spočívající v aktivovaných a expandovaných buňkách gamma delta T. Testování léčby pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) probíhá v Ústavu hematologie a krevní transfuze (ÚHKT) v Praze. Výběr pacientů začal v lednu 2019 po regulačním schválení koncem roku 2018. V současnosti probíhá zvyšování dávek a léčba se blíží ke konci u první kohorty pacientů. Klinická zkouška je registrována pod identifikační značkou NCT03790072.

Terapie TCB002, vyvinutá společností TC BioPharm, se skládá z GDT buněk odebraných zdravým dárcům, expandovaných a aktivovaných ve velkých počtech, pročištěných a připravených k infuzi pacientům. Dárci jsou vybíráni na základě kritérií určených k tomu, aby bylo zajištěno, že buňky budou účinnými zabijáky rakovinových buněk a budou moci být účinnější a důslednější léčbou ve srovnání s vlastními buňkami pacientů.

Buňky GDT jsou podskupinou lymfocytů, které mají vrozené i adaptivní imunitní vlastnosti a představují nově vznikající terapeutickou alternativu pro léčbu rakoviny a dalších nemocí. Použití alogenních buněk GDT z buněčných bank zdravých dárců připravuje půdu vývoji lepších buněčných výrobků pomocí screeningu a výběru výchozího materiálu nejvyšší kvality a usnadňuje přípravu konzistentních dávek umožňujících léčbu mnoha pacientů.

Cílem pražské studie je poskytnout bezpečná data o alogenním využití buněk GDT před následným použitím CAR modifikovaných variant ještě v letošním roce. Buňky GDT jsou evidentním prostředkem pro alogenní buněčné terapie, protože nevyvolávají reakci „štěpu vůči hostiteli“. Společnost TCB postupně vyvíjí svou patentovanou platformu terapie GDT CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T Cell) a pokračuje v klinickém vývojovém programu od produktů autologních, přes alogenní až po CAR modifikované.

První lidská studie TCB002 je v souladu s ICH GCP, je otevřenou srovnávací studií a předpokládá se, že se jí zúčastní devět pacientů, jimž budou podány tři zvyšující se dávky léčivého přípravku. Pacienti s rakovinou účastnící se studie trpí relabující nebo refrakterní AML a jsou nezpůsobilí pro transplantaci kmenových buněk nebo s ní nesouhlasí. Přípravek se vyrábí ve výrobním zařízení společnosti TCB splňujícím požadavky správné výrobní praxe ve Spojeném království s využitím buněk odebraných zdravým alogenním dárcům. Vývoj tohoto alogenního přípravku byl podpořen grantem ve výši 4 milionů eur z výzkumného a inovačního programu Evropské unie Horizon 2020.

„Léčba prvních pacientů pomocí TCB002 představuje vyvrcholení intenzivního kolektivního úsilí našich vlastních týmů v oblastech vývoje produktů, kvality, výroby, regulace a klinického hodnocení a dále lékařských odborníků z ÚHKT,“ říká Angela Scottová, provozní ředitelka společnosti TC BioPharm. „V současnosti se soustředíme na úspěšné dokončení této studie a vývoj našich produktů CAR-T pro léčbu dalších skupin pacientů s nenaplněnými klinickými potřebami v rámci našeho strategického plánu tvorby alogenních léků CAR-T jako hlavních způsobů léčby rakoviny.“

„Spolupráce se společností TC BioPharm na klinickém hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapii nám umožňuje nabízet experimentální alternativy pacientům s akutními klinickými potřebami a využívá se při ní naše expertní postavení s průkopníky buněčných imunoonkologických přípravků,“ dodává ředitel ÚHKT prof. MUDr. Petr Cetkovský, Ph.D., MBA.